李啟春
課程
GMP質量管理體系內審員培訓大綱
2019-04-09 更新 888次瀏覽
第一講、GMP的概念、沿革及意義
一、GMP的概念
二、GMP的歷史沿革
1、GMP的誕生
2、GMP在中國的發展
三、實施GMP的目的和意義
1、實施GMP的目的
2、基礎的概念
3、實施GMP的意義
第二講、GMP的實施基礎和管理要素
一、GMP的實施基礎
二、人的要素
1、組織機構
2、人員管理
3、人員培訓
4、人員衛生
三、機器設備的要素
1、廠房、設施的技術要求
2、潔凈區的要求
3、設施、設備的操作
4、設備的記錄
5、設施、設備的維護保養
6、設施、設備狀態標志
四、物料的要素
1、物料管理基礎
(1)原則
(2)規范購入
(3)合理儲存控制放行及發放接收
(4)有效追溯
物料管理與生產
(1)藥品生產依據標準
(2)生產操作
物料平衡與放行
關鍵操作
(1)稱重投料與復核
(2)印字包裝
生產過程中緊急情況處理
(1)處理原則
(2)停電或空氣凈化系統突然故障
(3)設備障礙
(4)其它緊急情況
6、質量管理
(1)驗證
(2)退貨和收回
(3)投訴也不良反應報告
(4)自檢
法規的要求
法與文件
文件管理
(1)文件的設計
(2)文件的編制與管理
文件的使用
(1)如何正確的使用文件
(2)照章辦事
(3)規范記錄
(4)正確標志
環境的要求
污染與污染媒介
生產過程中的環境管理
(1)外部環境
(2)生產工藝衛生
(3)人員衛生
潔凈工作人員應掌握的規定
進入潔凈室的要求
對潔凈室工作人員的九項規定
潔凈室內工作的十項注意事項
潔凈室的衛生要求
審核知識部分
審核總論
內審準備
現場審核
審核報告
審核跟蹤
審核技巧
審核員要求
獲證后監督管理
注意事項：1、本課程大綱可依大多數參訓學員實際要求而調整，必突出本課程重點、難點，以實現公司增值、增效為目的；老師在授課當中，實際講授內容會高于大綱和教材，要求每個學員認真聽課和做筆記。
2、授課講師和聽課人員，在授課時間內，請將手機調到振動狀態或關閉，課堂上嚴禁接聽電話；
3、授課當中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分鐘；
4、授課當中要求所有學員不要來回走動，有事或需要接聽電話，請悄悄離開座位到外邊辦理或接聽；課堂紀律要求每個學員不遲到，不早退，有問題先舉手提問或打招呼；
5、以上各條請各位學員認真執行，感謝大家配合和支持!
課程標簽：質量管理、質量體系
