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課程大綱詳情

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所屬領域

質量管理 > 質量體系
適合行業

銀行證券行業生產制造行業政府機關部門汽車服務行業教育培訓行業
課程背景

由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎，例如：歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析／評估，臨床評估／調查、標示、其它技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
課程目標

透徹的講解醫療器械行業認證要求；使學員全面掌握有關ISO13485:2012的相關要求；有效的進行體系內審工作；提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
課程時長

一天
適合對象
課程大綱

【課程大綱】
第一部分標準講解
?醫療器械行業質量管理體系基礎
?ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
?ISO13485在具體企業應用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
?醫療器械的指令要求：
1、指令與體系的關系
2、指令與產品標準
?針對醫療器械指令要求詳細解讀
?申請CE指令需要的手續
?申請CE標志時應注意的一些問題
?獲得CE標志的一般程序
第二部分審核技巧
ISO13485內部審核工作的策劃
?內部審核技巧
?第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題

課程標簽：制造業、電力、金融

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